Traduction des formulaires de consentement éclairé

Traduction des formulaires de consentement éclairé

La traduction des formulaires de consentement éclairé demande une certaine expertise, des connaissances culturelles et l’application d’un processus d’assurance qualité rigoureusement documenté.

Pourquoi traduire les formulaires de consentement éclairé?

Avant de prendre part à une étude de recherche médicale, un participant doit comprendre les risques auxquels il s’expose. Les formulaires de consentement éclairé expliquent, dans un langage clair, ce à quoi il peut s’attendre. Ils protègent le patient en lui fournissant tous les renseignements dont il a besoin pour prendre sans contrainte une décision éclairée. Ils limitent également la responsabilité des promoteurs de la recherche en confirmant que les personnes concernées ont compris les risques et les avantages de leur participation à l’étude avant de consentir à celle-ci.

Les études mondiales ou multilingues doivent fournir ces renseignements à chaque participant dans une langue qu’il comprend. Les formulaires de consentement éclairé utilisés dans ces études doivent donc être traduits. En outre, les comités d’éthique indépendants (CEI) exigent que ces traductions soient confiées à des professionnels qui suivent un processus d’assurance qualité documenté comprenant une validation linguistique. Les CEI peuvent demander que ce travail soit confié à un partenaire certifié ISO 17100.

Bien entendu, la documentation requise par les CEI dépendra, entre autres, du risque associé à l’intervention. Pour les études qui posent un risque très faible, un affidavit attestant la fidélité de la traduction peut suffire. Il s’agit d’un document signé et certifié (ou notarié), fourni par le partenaire linguistique, qui certifie que le formulaire de consentement éclairé a été traduit par des professionnels. Par contre, si une étude présente un risque modéré à élevé, le CEI pourra demander que des étapes supplémentaires d’assurance qualité et de validation linguistique soient documentées.

Traduction des formulaires de consentement éclairé : les défis

Une étude publiée par les National Institutes of Health décrit les trois types d’erreurs les plus courants dans les traductions de formulaires de consentement éclairé. Il s’agit : 1) d’omissions, 2) d’altérations du sens premier du texte et 3) de l’utilisation d’un niveau de langue différent (plus complexe). Bien souvent, les deux premières erreurs découlent de la volonté d’éviter la troisième. On a parfois l’impression qu’un langage clair et simple ne suffit pas pour décrire des concepts médicaux complexes. Pourtant, il est absolument nécessaire de s’en tenir à un tel langage pour s’assurer que les participants comprennent les risques qu’ils courent.

Pour traduire des formulaires de consentement éclairé, il faut à la fois posséder des connaissances médicales spécialisées et connaître intimement la culture cible. Il faut comprendre comment les éventuels participants conçoivent les concepts d’une étude et être en mesure d’utiliser des termes médicaux précis. En ce sens, les formulaires de consentement éclairé nécessitent une traduction sur deux plans : de la langue source vers la langue cible, et de la langue médicale spécialisée vers la langue commune.

Assurance qualité : la rétrotraduction

Dans de nombreux secteurs, on a recours à la rétrotraduction aux fins d’assurance qualité. Dans le cadre d’une étude présentant un risque faible à modéré, un CEI peut exiger que l’exactitude et l’équivalence d’une traduction soient confirmées par ce moyen. Le processus commence par l’intervention d’un traducteur indépendant qui, sans connaître le document source d’origine, retraduit sa version cible (la traduction à évaluer) dans la langue source. Puis, les deux documents en langue source (l’original et la rétrotraduction) font l’objet d’une comparaison attentive qui vise à mettre au jour les différences substantielles. Ensuite, le traducteur d’origine élimine les différences, à la satisfaction de toutes les parties concernées. Enfin, après une dernière correction d’épreuves, les documents décrivant le processus de rétrotraduction peuvent être déposés auprès du CEI. Pour en savoir plus sur la rétrotraduction, cliquez ici.

Assurance qualité : une validation linguistique complète

Les CEI peuvent exiger que les traductions relatives aux dispositifs médicaux et aux études pharmaceutiques qui posent des risques relativement importants pour les participants fassent l’objet d’un processus d’assurance qualité exhaustif. Outre le formulaire de consentement éclairé, ce processus peut être requis pour divers documents, notamment les évaluations de résultats cliniques (ERC). Le processus comprend les étapes suivantes, qui peuvent devoir être étayées par de la documentation :

1. Les concepts doivent être définis au cours de discussions, et leur sens et leur objectif doivent être clarifiés avant d’être expliqués à l’équipe de traduction.
2. Deux traducteurs indépendants effectuent chacun une traduction initiale.
3. Un réviseur compare les deux documents cibles et produit une version consensuelle.
4. Cette dernière passe par le processus de rétrotraduction décrit ci-dessus, notamment l’étape de la comparaison des documents en langue source. Remarque : Certains CEI demandent une seule traduction initiale suivie de deux rétrotraductions. Dans certains projets, la comparaison et l’élimination des différences effectuées à cette étape concluent le processus d’assurance qualité.
5. On mène des essais sur le terrain et des séances de débreffage cognitif auprès d’un échantillon de personnes représentatif de la population. En d’autres termes, les chercheurs demandent à des gens ce qu’ils comprennent de chaque question du formulaire. Ils suggèrent ensuite des modifications, s’il y a lieu.
6. Des experts en médecine, locuteurs natifs de la langue cible, peuvent également évaluer l’exactitude du document.
7. Toutes les conclusions sont prises en compte pour créer une troisième version.
8. La version finale fait l’objet d’une correction d’épreuves.
9.  La traduction est livrée avec la documentation connexe.

Conclusion

Une validation linguistique complète est un processus complexe qui comporte de nombreuses étapes. À chacune d’entre elles, on court le risque de prendre du retard si les intervenants n’arrivent pas à se mettre d’accord. Deux mesures permettent toutefois d’atténuer ce risque :

Exigez des professionnels. Pour bien traduire un formulaire de consentement éclairé, il faut avant tout faire appel à une équipe professionnelle. Choisissez un partenaire linguistique d’expérience dont les traducteurs détiennent une expertise dans le domaine concerné et une connaissance intime de la culture cible. Une expérience de la traduction de documents destinés aux utilisateurs ou aux patients est essentielle. En outre, vous devez vous assurer que votre partenaire emploie des gestionnaires de projet chevronnés, qui sauront coordonner les multiples étapes de la validation linguistique.

Commencez par bien préparer le document source. Si le document source est vague, tout le processus échouera à l’étape 3. Il est déjà arrivé que des rétrotraductions révèlent des erreurs ou des ambiguïtés dans le document source. En fait, l’équipe qui a rédigé ce document devrait déjà avoir réalisé les étapes 1, 5 et 6, soit la définition des concepts, les essais sur le terrain et l’évaluation par des experts en médecine.

Enfin, lorsqu’une étude est traduite en plusieurs langues, il peut être nécessaire de vérifier l’équivalence entre chaque version.